Prietaisai naudojami ir Ukrainoje

Įmonės MOOG Inc. sukurtus prietaisus jau esame matę COVID-19 pandemijos laikais – jų įrangą ir prietaisus nuolat matydavome reportažuose iš ligoninių. Prasidėjus karui Ukrainoje, reanimacijos automobiliuose pradėti naudoti šios įmonės pagaminti dvigubo tipo švirkštiniai infuziniai siurbliai, taip pat naudojami ir karo ligoninėse.

Tačiau tam, kad šios technologijos būtų pradėtos naudoti praktikoje, joms, kaip ir visoms inovacijoms, pirmiausia būtina koncepcija ir įgyvendinamumas, arba kitaip – kūrimo procesas.

„Mes vertiname, ką norime pagaminti – nustatome, ar tai reikalinga rinkoje, ar tai neša naudą pacientui ir tada toliau judame su techniniu įgyvendinimu. Išsiaiškiname, ar technologiškai tai yra įgyvendinama ir ar įmanoma parašyti reikalavimus tam tikroms funkcijoms. Ir tada judame toliau su rizikos valdymu. Medicinos prietaisams yra atskiras standartas“, – pasakoja S. Vilkas.

Kitas žingsnis – projektavimas ir testavimas. Čia R&D komanda peržiūri, kokias turi įvestis iš reikalavimų ir bando užtikrinti, kad specifikacijos apibrėžtų jų išvestis.

„Kai pagaminame prototipus ir jau esame pasiekę tam tikrą technologijos parengties lygį, turime užtikrinti, kad dizainas ir gamybos/serviso procesai yra verifikuoti ir validuoti. Tam ruošiami testavimo protokolai, atliekami tam tikri bandymai, kuriuos atlieka ir išorės laboratorijose. Įvairūs radijo dažnio atsparumo arba biologinio suderinamumo bandymai. Vėliau seka klinikiniai tyrimai“, – aiškina EF alumnas.

Išsamūs aprašymai – saugumo garantas

Dokumentacija yra vienas iš svarbiausių žingsnių, nes nuo jos priklauso sukurtos inovacijos sertifikavimas bei paciento saugumi užtikrinimas. S. Vilkas pasakoja, jog kartais mažiau dokumentacijos yra geriau, kadangi ją rengia techniniai žmonės, o skaito dažniausiai auditoriai, neturintys inžinerinio išsilavinimo. Tad visi dokumentai turėtų būti sudaryti visiems suprantama kalba ir pateikti paprasta forma.

„Praktinis pavyzdys – vienam mūsų produktui įmonė sukūrė tūkstančius lapų apimties dokumentų paketą, dėl ko jį peržiūrėti, įvertinti ir patvirtinti užtruko ilgiau nei dvejus metus. Žinoma, nėra būtina taip išsamiai visko aprašinėti, tai priklauso nuo to, kaip saugiai norite jaustis. Mes šiuo atveju pasirinkome komplikuotesnį, tačiau saugesnį kelią“, – sako S. Vilkas.

Paklaustas, ar įmonė dokumentacijai pasitelkia dirbtinį intelektą, S. Vilkas pasidalino, kad naudoja panašaus tipo į ChatGPT įrankį teksto arba standartų analizėms atlikti. Tačiau tam reikalinga kito darbuotojo priežiūra, nes programos vis dar klysta. Taip pat svarbi dalis yra duomenų saugumas.